医療器材の洗浄・消毒・滅菌
①洗浄
・ 洗浄剤は種類も多くありますが、洗浄する器材の材質や微生物の種類、汚染の程度により濃度や時間を選択することが重要です。また、洗浄剤によっては適切な温度管理も重要です。
・ 洗浄は、消毒または滅菌の効果を最大限に発揮するために最も重要な工程です。
・ 洗浄後は目視で洗浄不良の有無を確認します。
・ タンパク質の十分な除去のためには医療用洗浄剤が推奨されます。家庭用洗浄剤は油汚れ除去を目的とするため推奨されません。
用手洗浄
用手洗浄は、洗浄剤とブラシやスポンジを使って物理的に汚れを取り除く方法です。器材が少ない場合や機械洗浄ができない器材には有効ですが、作業者の感染曝露のリスクや鋭利な器材による切創が起こる危険性があります。
〈用手洗浄〉
浸漬洗浄
浸漬洗浄は、器材を洗浄液に浸けることで汚れを除去する方法です。血液や体液など付着物を分解・除去しやすくし、効率的な洗浄が行えます。
浸漬洗浄における注意点
- ・洗剤メーカーの指定する濃度、温度、時間を遵守します。
- ・被洗浄物は洗浄液に全体を浸漬させます。
内腔のあるものは、空気が残らないように浸漬させます。
<浸漬洗浄>
超音波洗浄
超音波洗浄器は超音波を発生させることにより、液体中の泡による衝撃波と水の分子を洗浄物にぶつけ、キャビテーション効果で汚れを落とします。目に見えない器材の細部まで短時間で洗浄することができます。血液やタンパク質の汚れが固まってしまった場合、浸漬洗浄を行ったのち、超音波洗浄を行うと効果的です。
微細な器材（切削バー、根管治療用器具、超音波スケーラーチップ等）は、小さな容器に入れ超音波洗浄を行います。
超音波が発信されているときには、キャビテーションで発生した気体がエアロゾルとなり、環境雰囲気中に拡散する恐れがあるため、運転中は超音波槽に蓋をすることを推奨しています。
超音波洗浄器使用時の注意点
- ・軟性の物は超音波を吸収するために洗浄効果が十分に得られない可能性があります。
- ・小さな器材は基本的には金属製のコップ等に入れて洗浄してください。あみ状の容器に入れると超音波の効果が得られません。
- ・シリコーンマット等の緩衝材を用いると超音波の効果が得られません。
- ・新しい水、洗浄液を入れる際は、液体中の空気を除去するため、器材を入れずに作動させます。
〈超音波洗浄〉
ウォッシャーディスインフェクターによる洗浄
ウォッシャーディスインフェクターは、タンパク質の除去を目的とした洗浄、すすぎ、熱水消毒、乾燥などを自動的に行う機器です。用手洗浄に比べ、切創のリスクや、血液・体液など医療従事者の曝露を大幅に減らすことができ、感染予防に効果的です。また一度に多くの器材を一定の品質で洗浄できることから、労力の軽減にもつながります。
ウォッシャーディスインフェクター使用時の注意点
- ・器材に異物（セメント、印象材、ワセリンなど）が付着している場合は、ウォッシャーディスインフェクターに入れる前にあらかじめ付着物を取り除いてください。
- ・内腔が細い器具類の内部は完全に乾燥できない場合があるので、清浄な圧縮空気等を用いて内部に残留する水分を完全に除去してから滅菌を行います。
- ・その他、器材に水分がある場合は、厚手のディスポーザブルタオル、ガーゼを用いて完全に除去します。
- ※ウォッシャーディスインフェクター対応の器材につきましては、各メーカーにご確認ください。
〈ウォッシャーディスインフェクター〉
歯科における器材の主な洗浄方法について
| 用手洗浄 | 浸漬洗浄 | 超音波洗浄 | ウォッシャー ディスインフェクター |
|
|---|---|---|---|---|
| 対応可能 | 目視できる汚染の除去 | 血液・体液など 目視できない付着物 |
凝固した血液・体液 目視できない付着物・微細な器材 |
器材全般 目視できない付着物 |
| 確実な対応が 難しい |
鋭利な器材 複雑な形状の器材・内腔が細い器材 |
浸漬できない器材 複雑な形状の器材・内腔が細い器材 |
ゴムやシリコーンなど軟性のもの | 熱に弱い器材 |
| 安全性 | 作業者の刺傷・切傷のリスク 感染曝露リスク大 |
洗浄後に確実なすすぎが必要 適切な管理をしないと効果が出ない |
作動中に蓋をあけると エアロゾルにより汚染が拡散 |
機器内部で処理されるため安全 |
| 効率性 | 手作業による 作業時間が必要 |
洗浄液の適切な 濃度・温度・時間管理が必要 |
洗浄液を用いる場合は 濃度・温度管理が必要 |
洗浄・すすぎ・熱水消毒・乾燥まで全自動 |
| 効果 | 作業者によるばらつき | 洗浄液の濃度・温度・時間管理によるばらつき | 機器による一定の効果 | 機器による一定の効果 |
| 後処理 | 洗浄液の処分 器材のすすぎ・乾燥 |
洗浄液の管理と処分 器材のすすぎ・乾燥 |
器材のすすぎ・乾燥 | 特になし 機種によっては器材の乾燥が必要 |
②消毒
薬液による消毒
・消毒薬は、日常広く用いられており種類も多くありますが、消毒する器材の材質や微生物の種類、汚染の程度により薬剤を選択することが重要です。また、消毒薬の微生物に対する消毒効果は濃度、温度により変わるので、それらを考慮することが必要です。
・消毒薬は生体に対して毒性を持つ化学的物質なので、残留物質による副作用や業務上の曝露に注意し、できる限りの防護を行います。
・薬液に器材を浸漬する際は必ず蓋をします。
・消毒後は薬液が器材に残留しないよう、すすぎをしっかり行います。
〈薬液による消毒〉
ウォッシャーディスインフェクターによる熱水消毒
ウォッシャーディスインフェクターによる熱水※を用いた消毒法は効果的かつ経済的で、消毒薬のような残留毒性がない安全な方法です。
※ 本邦においては、90～93℃、5～10分（Ao値3000～12000）が広く使用されています。
Ao値の実例として，血液で汚染された手術器械を例に説明すると、ウォッシャーディスインフェクターの国際規格（ISO15883）では、手術器械にAo値600を適用すること、手術器械に用いるウォッシャーディスインフェクターの性能にAo値3000以上を達成できることを求めています。また、World Forum for Hopital Sterile Service(WFHSS)は、細菌や熱に弱いウイルスにはAo値600を、B型肝炎ウイルスなどの耐熱性病原体にはAo値3000を推奨しています。
〈ウォッシャーディスインフェクターによる
熱水消毒〉
主な消毒薬とウォッシャーディスインフェクターについて
| 薬液による消毒 | 熱水による消毒 | ||
| 消毒薬 | 機器 | ||
| ※1過酢酸 グルタラール※2 フタラール |
次亜塩素酸ナトリウム | ウォッシャーディスインフェクター | |
| 安全性 | 吸入による人体への影響があるため、 より注意が必要（換気必須） |
消毒液の取り扱いに注意が必要 消毒薬の管理・作業者の防護が必要 |
器材をセッティングするとほぼ全自動 |
| 経済性 | 人が行うので人件費・拘束時間がかさむ | 初期投資はかかるが、機器が行うので 人件費削減が期待される |
|
| 効率性 | 手作業による作業時間が必要 | 洗浄・すすぎ・消毒・乾燥まで全自動 | |
| 効果 | 作業者によるばらつき | 機器による一定の効果 | |
| 後処理 | 薬液の処分作業・管理・すすぎ作業 | 自動排水・乾燥 | |
※1 ご使用に際しては、必ず製品の添付文書をお読みください。
※2 厚生労働省：『医療機関におけるグルタルアルデヒドによる労働者の健康障害防止について』をご参照ください。
ウォッシャーディスインフェクターによる洗浄〜消毒フロー
※ウォッシャーディスインフェクターには乾燥工程がないものもあります。その場合、別途器材を乾燥させる必要があります。
③滅菌
滅菌には、オートクレーブ、酸化エチレンガス滅菌、過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌、化学的滅菌などがあります。オートクレーブは扱いが容易で残留毒性がないため、滅菌条件に耐えられる医療器材であれば最も安全で確実な滅菌方法として推奨されます。ただし内腔器材等の滅菌時は、空気排除を完全に行わないと重力置換式では滅菌不良を起こす可能性があるため、滅菌の前後で真空脱気を行うプレバキューム式の滅菌器の方が推奨されます。
※ 高温（121℃～ 134℃ クラスＢオートクレーブの場合）高圧の水蒸気による変質があるため、非耐熱性のものは適しません。
また、滅菌後の乾燥工程で温度が滅菌温度より高くなる方式の装置をご使用の場合は耐熱温度に注意してください。
※ 滅菌対応の器材につきましては、各メーカーにご確認ください。
〈オートクレーブによる滅菌〉
③-1 プレバキューム式オートクレーブによる高圧蒸気滅菌について
・ 素材、形、量、包装材（包装方法）によって蒸気（熱）浸透性、蒸気必要量が異なるため、日常滅菌を行っている滅菌物についてグループ分類を行います。例えば、内径の細いチューブと鉗子などの単純な形状の鋼製類では空気の除去効果と蒸気の浸透速度が異なり、内径の細いチューブは真空排気回数を多くするなどの措置が必要であると考えられます。
※蒸気滅菌において、「真空排気回数を多くする蒸気滅菌器」はクラスBオートクレーブに該当します。
・ 分類されたグループ毎に滅菌条件を確立します。滅菌条件の決定は対象とする滅菌物を最低温度部位（コールドスポット）に設置し、包装材がある場合は中心部に、細いチューブの場合は内部が湿熱で満たされたことを終端での温度測定やCI （ケミカルインジケーター）などを用いて確認します。
・ 真空脱気式高圧蒸気滅菌器においては、空気排除性能の適格性を確認するために蒸気浸透試験（ボウィー・ディックテスト）という方法もあります。
クラス別滅菌対象物
ヨーロッパ規格 EN13060に基づくクラス分類
※1 滅菌器の製造元が指定する特定の被滅菌物を滅菌するため、同クラスの機器でも滅菌可能なものが違います。
クラスB オートクレーブの滅菌工程
■プレバキューム式の滅菌工程（クラスB）の例
真空による滅菌について滅菌前および乾燥時に真空状態を作り出す、バキューム式の滅菌がチューブ形状のものには有効とされています。滅菌前に真空と蒸気の注入を交互に繰り返すことで、チューブ状の内部や多孔性材料内部の残留空気を抜き、蒸気を細部の奥まで行き渡らせる機能を備えています。あらゆる種類の被滅菌物を安全に滅菌できる性能を備えています。
③-2 滅菌工程のバリデーションについて
滅菌工程のバリデーションとは、「確立された滅菌条件が達成されたことを確認するために、装置が正常に作動しているかの確認、並びにインジケータを用いて日常の滅菌工程について監視を行い、安全的・恒常的に再生できるようにすること」を指します。
設定した滅菌条件が維持されているかを確認するために、初期に実施した滅菌バリデーションを定期的に実施します。バリデーションにおいて得られた結果は、滅菌工程の有効性が維持されているかを確認、記録し保管します。
なぜ滅菌工程のバリデーションが必要なのか
「滅菌」とは、滅菌器内で一定の条件（圧力や温度管理、規定蒸気到達性）が満たされ、正しく器材が滅菌されたことを確認した上で成立します。滅菌器を作動させるだけでは滅菌が成立したことにはなりません。
滅菌の達成を確認するには
確認方法には、物理的インジケータ（PI）、化学的インジケータ（CI）、生物学的インジケータ（BI）などがあります。
物理的インジケータ（ PI: Physical Indicator ）
物理的インジケータ（以下PI）とは、滅菌器付属の計測器に表示・記録される、滅菌前の真空吸引圧、滅菌工程における温度、時間、圧力が達成されたことを毎回確認し、記録を保存する方法です。
PIは、滅菌器の運転状況をリアルタイムで監視することができます。
化学的インジケータ（ CI: Chemical Indicator ）
化学的インジケータ（以下CI）とは、滅菌物が滅菌工程を通過したかの確認、あるいは滅菌物の包装内部まで飽和蒸気あるいはガス等の滅菌剤が到達したか否かを、色調の変化で区別し確認する方法です。滅菌チャンバー内の場所を選ばずに滅菌剤の到達を確認できます。
CIにはテープ、ラベル、カードあるいは包装材に直接印刷されているもの等、様々な形状のものがあり、滅菌包装内部に挿入するものと、包装表面に貼付するものがあります。目的に合ったものを選択する必要があります。
・工程試験用具（ PCD: Process Challenge Device ）
工程試験用具（以下PCD）とは、化学的インジケータを実際の滅菌物の包装形態よりも抵抗性を付与して包装したもののことを指します。高圧蒸気滅菌器等の空気除去あるいは蒸気の浸透性に対して適切な負荷を有しており、内蔵のCIで滅菌工程の重要なパラメータに適切に反応することができる方法です。
PCDは材質や形状など、用途に応じた性能や特徴を持ち合わせる必要があるため、目的に合ったものを選択する必要があります。
・蒸気浸透試験（ Bowie & Dick test ）
蒸気浸透試験（ボウィー・ディックテスト）は、真空式高圧蒸気滅菌器の保守管理を目的としたテストです。滅菌チャンバー内部の空気除去が確実に行われ、かつ適切な飽和蒸気が供給されたことを確認するための試験です。
生物学的インジケータ（ BI: Biological Indicator ）
生物学的インジケータ（BI）とは、各滅菌法に対して最も高い抵抗性を示す細菌芽胞を指標菌とし、滅菌終了後に培養して芽胞の死滅を確認する方法です。滅菌工程の設定および管理に適しています。
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